VACCIN H1N1 : POUR SAVOIR CE QU'ON VEUT NOUS INJECTER LIRE LA NOTICE

Publié le 26 octobre 2009 par Tourtaux

Pandemrix (GSK)

(Nos commentaires sont en italique entre parenthèses)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. - Rue de l'Institut, 89 ; B-1330 Rixensart, Belgique

(Siège social à Londres)

Caractéristiques générales

Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène analogue à A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)

Technique de culture sur oeufs

Focetria est un liquide blanc laiteux.

L’utilisation de Focetria a été autorisée « sous circonstances exceptionnelles ». L’Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera régulièrement toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Ce vaccin grippal pandémique a été autorisé sur la base des données obtenues avec le vaccin contenant l’antigène H5N1 auxquelles ont été ajoutées les données obtenues avec un vaccin contenant l’antigène H1N1. L’expérience clinique est actuellement très limitée sur une formulation de Pandemrix (H1N1) à l’étude contenant une quantité d’antigène plus élevée administrée à des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Il n'y a pas actuellement d'expérience chez les sujets âgés, les enfants ou les adolescents.

Composants

Principe actif : 3,75 microgrammes d’hémagglutinine (principe actif ou antigene) par dose (0,5 ml ) ;
Adjuvant : Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03) pour induire une meilleure réponse immunitaire. Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes) ;
5 microgrammes de thiomersal (mercure) ;
polysorbate 80, octoxinol 10, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.

Emballage

Antigène et adjuvant livrés séparément.

• Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension correspondant à 10 doses (soit 500 doses par boîte)

• Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’émulsion correspondant à 10 doses (soit 250 doses par boîte)

Suspension (antigène) et émulsion (adjuvant) pour émulsion injectable. La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent. L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre. (Ils sont mélangés au moment de l’injection.)

Durée de conservation : 2 ans.

Contre-indications :

Il n’y a actuellement aucune donnée disponible concernant l’utilisation de Pandemrix durant la grossesse ;
Enfants âgés de moins de 6 mois ;
L’expérience est très limitée chez les enfants âgés de 3 à 9 ans et il n’y a aucune expérience chez les enfants de moins de 3 ans ou chez les enfants et les adolescents de 10 à 17 ans ;
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants de Pandemrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : oeuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.Déconseillé si vous avez présenté une réaction allergique moins grave ;
Il n’existe pas de données sur l’administration de Pandemrix en même temps que d’autres vaccins. Cependant, si cela ne peut être évité, l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses ;
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignement ou si vous avez facilement des bleus ;
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Effets indésirables

Très Fréquents :

Soit au moins un cas sur dix. (ce qui représenterait au moins 4 000 000 de personnes si 40 millions de Français écoutaient le gouvernement et se faisaient vacciner !)

• Maux de tête,

• Fatigue,

• Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection,

• Fièvre,

• Douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Fréquents

Soit 1 à 10 personnes sur 100 (400 000 à 4 000 000 de personnes dans notre exemple)

• Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection,

• Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux,

• Lymphadénopathie,

• Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine.

Peu fréquent :

Soit 1 à 10 personnes sur 1000 (40 000 à 400 000 de personnes)

• Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds,

• Somnolence,

• Sensations vertigineuses,

• Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées,

• Démangeaisons, éruption cutanée,

• Malaise,

• Insomnie,

• Réactions cutanées généralisées y compris urticaire

Rare :

Soit 1 à 10 personnes sur 10 000 (4 000 à 40 000 personnes !)

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour de tels cas,

• Convulsions,

• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs,

• Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus.

Très rare :

Soit 1 à 10 personnes sur 10 000 (400 à 4 000 personnes !)

• Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, douleurs articulaires et problèmes au niveau du rein)

• Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.

Soucre EMEA :

- Notice du produit (pdf)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/PackageLeaflet/emea-pl-h832pu17fr.pdf

- Résumé des caractéristiques du produit (pdf)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/D-H1N1%20single%20PDFs/SPC/emea-spc-h832pu17fr.pdf

Jeudi, 22 Octobre 2009 05:43

(Nos commentaires sont en italique entre parenthèses)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Baxter AG - Industriestrasse 67 ; A-1221 Vienne, Autriche.

(Siège social du groupe dans l’Illinois, USA)

Caractéristiques générales

Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l’antigène de souche pandémique : A/California/07/2009 (H1N1)

Vaccin non adjuvé.

Souche cultivée sur cellules Vero - lignée cellulaire continue d’origine mammifère. (Il s’agit de singes verts d’Afrique.)

Ce vaccin grippal pandémique H1N1 a été autorisé sur la base de données obtenues avec le vaccin contenant l’antigène H5N1 (date d’autorisation : 04/03/2009) auxquelles ont été ajoutées les données obtenues avec un vaccin contenant l’antigène H1N1. Il n’y a actuellement pas d’expérience clinique d’administration de Celvapan (H1N1) chez l’adulte, le sujet âgé, l’enfant et l’adolescent.

Composants

7,5 microgrammes d’hémagglutinine (ou principe actif, antigène) par dose (0,5 ml ),

trométamol,
chlorure de sodium,
eau pour préparations injectables,
polysorbate 80.

Conditionnement

Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses). (Soit 200 doses par boîte.)

Celvapan est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.

Durée de conservation : 1 an

Contre-indications :

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être, Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan. » (Bien sûr, aucun essai clinique sur la femme enceinte n’ayant été mené) ;
Enfants âgés de moins de 6 mois ;
Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans : Il n’y a pas de données disponibles chez les enfants et les adolescents. Cependant, si la vaccination est jugée nécessaire, l’expérience des vaccins élaborés de manière similaire suggère que la dose administrée pour l’adulte semble être adaptée ;
Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l’un des constituants du vaccin ou aux résidus à l’état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose). Déconseillé si vous avez présenté une réaction allergique moins grave ;;
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignement ou si vous avez facilement des bleus ;
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. Il n’existe pas de données sur l’administration de Celvapan en même temps que d’autres vaccins. Toutefois, si cela ne peut être évité l’autre vaccin devra être administré dans un autre membre. Dans ce cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.

Effets indésirables

Très fréquent :

Soit au moins un cas sur 10.

• douleur au point d’injection

Fréquent :

Soit 1 à 10 cas sur 100 (ce qui représenterait 400 000 à 4 000 000 de personnes si 40 millions de Français écoutaient le gouvernement et se faisaient vacciner !)

• écoulement nasal et mal de gorge,

• mal de tête, sensation vertigineuse, vertige (mal des transports)

• transpiration excessive,

• douleurs articulaires ou musculaires,

• frissons, sensation de fatigue, malaise général (sensation de ne pas se sentir bien), fièvre,

• durcissement de la peau, rougeur, gonflement ou bleu au point d’injection.

Peu fréquent :

Soit 1 a 10 cas sur 1000 (40 000 à 400 000 personnes dans notre exemple).

• gonflement des ganglions,

• insomnie (troubles du sommeil), agitation,

• troubles de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid, somnolence,

• conjonctivite (inflammation de l’oeil),

• perte soudaine de l’audition,

• baisse de la tension artérielle,

• essoufflement, toux, congestion du nez,

• nausée, vomissements, diarrhée et douleur d’estomac,

• éruption cutanée, démangeaison,

• irritation au point d’injection.

Rare :

Soit 1 a 10 cas sur 10 000 (4 000 à 40 000 personnes ).

• Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à choc. Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitement d’urgence pour de tels cas.

• Convulsions.

• Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d’un ou plusieurs nerfs.

• Taux sanguin anormalement bas de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus.

Très rare :

Soit 1 à 10 cas sur 100 000 (400 à 4 000 personnes)

• vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)

• troubles neurologiques telles qu’encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré

(Vous en voulez encore ?)

Autre :

Des données non cliniques obtenues avec le vaccin pandémique utilisant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d’enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats. Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n’a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l’homme. Les altérations du métabolisme du calcium n’ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l’homme.

Source EMEA :

- Notice du produit (pdf)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/package_leaflet/emea-pl-h982pu17fr.pdf

- Résumé des caractéristiques du produit (pdf)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/spc/emea-spc-h982pu17fr.pdf
Source : Gérard Gutknecht